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為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關內(nèi)容解讀如下：一、《辦法》為什么要修改？醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關系... 查看全文

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總... 查看全文

為貫徹落實國家對網(wǎng)絡安全的要求，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著網(wǎng)絡技術的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡攻擊的威脅。醫(yī)... 查看全文