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為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現將有關內容解讀如下：一、《辦法》為什么要修改？醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關系... 查看全文

近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第二十條第一款，由原“國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總... 查看全文

為貫徹落實國家對網絡安全的要求，加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，保障醫療器械產品的網絡安全，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著網絡技術的發展，越來越多的醫療器械具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，在提高醫療服務質量與效率的同時也面臨著網絡攻擊的威脅。醫... 查看全文